Ang pag -unlad ng pananaliksik ng mga opioid peptides mula sa pag -apruba ng difelikefalin

Maaga pa noong 2021-08-24, inihayag ng Cara Therapeutics at ang kasosyo sa negosyo na si Vifor Pharma na ang first-in-class na kappa opioid receptor agonist difelikefalin (Korsuva ™) ay naaprubahan ng FDA para sa paggamot ng talamak na sakit sa bato (CKD) na mga pasyente (positibong katamtaman/malubhang pruritus na may paggamot sa hemodialysis), inaasahan na maglunsad sa 2022 Nag -sign sina Cara at Vifor ng isang eksklusibong kasunduan sa lisensya para sa komersyalisasyon ng Korsuva ™ sa Estados Unidos at pumayag na ibenta ang Korsuva ™ sa Fresenius Medical. Kabilang sa mga ito, ang Cara at Vifor bawat isa ay may 60% at 40% na bahagi ng kita sa kita ng mga benta maliban sa Fresenius Medical; Ang bawat isa ay may 50% na bahagi ng kita sa kita ng mga benta mula sa Fresenius Medical.

Ang CKD na nauugnay sa pruritus (CKD-AP) ay isang pangkalahatang pruritus na nangyayari na may mataas na dalas at kasidhian sa mga pasyente ng CKD na sumasailalim sa dialysis. Ang Pruritus ay nangyayari sa halos 60% -70% ng mga pasyente na tumatanggap ng dialysis, kung saan 30% -40% ay may katamtaman/malubhang pruritus, na seryosong nakakaapekto sa kalidad ng buhay (halimbawa, hindi magandang kalidad ng pagtulog) at nauugnay sa pagkalumbay. Walang mabisang paggamot para sa pruritus na nauugnay sa CKD bago, at ang pag-apruba ng Difelikefalin ay tumutulong upang matugunan ang malaking agwat ng pangangailangan sa medisina. Ang pag-apruba na ito ay batay sa dalawang pivotal phase III na mga klinikal na pagsubok sa pag-file ng NDA: positibong data mula sa mga pagsubok ng KALM-1 at KALM-2 sa US at sa buong mundo, at sumusuporta sa data mula sa 32 karagdagang mga klinikal na pag-aaral, na nagpapakita na ang Korsuva ™ ay mahusay na pinahihintulutan.

Hindi pa nakaraan, ang mabuting balita ay nagmula sa klinikal na pag-aaral ng Difelikefalin sa Japan: 2022-1-10, inihayag ni Cara na ang mga kasosyo nito na si Maruishi Pharma at Kissey Pharma ay nakumpirma na ang difelikefalin injection ay ginagamit sa Japan para sa paggamot ng pruritus sa mga pasyente ng hemodialysis. Phase III Mga Pagsubok sa Klinikal Ang pangunahing endpoint ay natugunan. 178 mga pasyente ang tumanggap ng 6 na linggo ng difelikefalin o placebo at lumahok sa isang 52-linggong open-label na pag-aaral ng extension. Ang pangunahing endpoint (pagbabago sa pruritus numerical rating scale scale) at pangalawang endpoint (pagbabago sa itch score sa Shiratori Severity Scale) ay makabuluhang napabuti mula sa baseline sa pangkat ng difelikefalin kumpara sa pangkat ng placebo at mahusay na disimulado.

Ang Difelikefalin ay isang klase ng mga opioid peptides. Batay dito, pinag -aralan ng Peptide Research Institute ang panitikan sa mga opioid peptides, at binubuod ang mga paghihirap at diskarte ng mga opioid peptides sa pag -unlad ng droga, pati na rin ang kasalukuyang sitwasyon sa pag -unlad ng droga.